檔案質量管理制度 篇1
1.目的:確保各項質量管理的制度、職責和操作程式得到有效落實,以促進本公司質量管理體系的有效運行。
2.依據:《藥品經營質量管理規範》第61條
3.適用範圍:適用於對質量管理制度、崗位職責、操作程式和各項記錄的檢查和考核。
4.職責:本公司負責人對本制度的實施負責。
5.內容:
5.1 檢查內容:
5.1.1 各項質量管理制度的執行情況;
5.1.2 各崗位職責的落實情況;
5.1.3 各種工作程式的執行情況;
5.1.4 各種記錄是否規範。
5.2 檢查方式:各崗位自查與本公司考核小組組織檢查相結合。
5.3 檢查方法
5.3.1 各崗位自查
5.3.1.1 各崗位應定期依據各自崗位職責對負責的質量管理制度和崗位職責和工作程式的執行情況進行自查,並完成書面的自查報告,將自查結果和整改方案報請本公司負責人和質量負責人。
5.3.2 質量管理制度檢查考核小組檢查
5.3.2.1 被檢查部門:本公司的各崗位。
5.3.2.2 本公司應每年至少組織一次質量管理制度、崗位職責、工作程式和各項記錄的執行情況的檢查,由本公司質量負責人進行組織,每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。
5.3.2.3 檢查小組由不同崗位的人員組成,組長1名,成員1名。
5.3.2.4 檢查人員應精通經營業務和熟悉質量管理,具有代表性和較強的`原則性。
5.3.2.5 在檢查過程中,檢查人員要實事求是並認真作好檢查記錄,內容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查結果等。
5.3.2.6 檢查工作完成後,檢查小組應寫出書面的檢查報告,指出存在的和潛在的問題,提出獎罰辦法和整改措施,並上報本公司負責人和質量負責人審核批准。
5.3.2.7 本公司負責人和質量負責人對檢查小組的檢查報告進行審核,並確定整改措施和按規定實施獎罰。
5.3.2.8 各崗位依據本公司負責人的決定,組織落實整改措施並將整改情況向本公司負責人反饋。
檔案質量管理制度 篇2
(1)為貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》，進一步落實各項管理制度和規定，保證企業在經營中創造一流的質量、一流的服務，以達到創建本企業知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創一流，企業創名牌，特制定本制度。
(2)員工培訓教育管理制度的考核：
是否定期組織員工學習《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》等法律法規和本企業制訂的各項質量管理等規章制度，每年進行一次書面考核。
(3)藥品質量管理制度(第2頁)的檢查考核。
①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規渠道進貨，所購藥品註冊商標、批准文號、生產批號及品名、規格、說明書是否齊全;所簽訂的契約是否規範、合法，每年清查一次，發現問題對相關人員予以經濟處罰。
②藥品貯存、養護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現象;是否按色標(區)存放藥品的要求;庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查並有記錄;每年考核一次，對未按標準執行的督促整改並給當事人予以經濟處罰。
③對《藥品銷售及處方調配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規定銷售處方藥及對顧客的用藥諮詢能否做到耐心細緻，對未按標準執行的督促整改並給當事人予以經濟處罰。
④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規定存放，陳列是否符合規定要求，對未按規定執行的督促整改並給當事人予以經濟處罰。
⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執行造成損失的，追究責任人並要求當事人經濟賠償。
⑥對《質量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經濟處罰。
⑦對質量信息管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢並建立檔案，員工是否遵守職業道德，是否做到規範服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規定行為的有關人員給予經濟處罰。
檔案質量管理制度 篇3
1.0目的
規範質量體系檔案和資料的管理，確保質量體系檔案和資料使用的有效性。
2.0適用範圍
適用與質量體系檔案、相關外來檔案的管理。
3.0職責
品質拓展部負責質量體系檔案和資料的管理。
4.0要點和實施
4.1質量體系檔案的編寫、審核、批准、發布、發放按《質量體系檔案編制標準作業規程》執行。
4.2質量體系檔案的使用。
4.2.1品質/拓展部應確保凡授權範圍內的人員均能及時得到有效版本的檔案。
4.2.2各部門及所有工作人員應確保不持有、不使用作廢/失效的檔案。
4.2.3檔案的持有部門和持有人員不得將持有的檔案轉借、複印或作非授權的塗改。
4.3質量體系檔案的保管。
4.3.1檔案的保管環境應適宜於防止檔案的丟失、損壞和塗改。
4.3.2檔案保管方法應便於存取查閱。
4.3.3應保持資料夾的完整、齊全。
4.3.4檔案的持有部門或持有人員應持有經批准的帶現行更改狀況的有效檔案的清單，以便於了解檔案變動的情況和檢索。
4.4質量體系檔案更改的控制。
4.4.1檔案的更改必須由檔案的原編寫部門負責填寫相關表格，經檔案原審核人和批准人審核、批准後方可進行更改。若原審核人、批准人發生變動，則應由其職務的接任人負責審核、批准。檔案更改的內容由檔案原編寫部門擬定。
4.4.2檔案更改應由品質/拓展部通知的形式發布，以使資料夾的持有部門和持有人了解檔案的更改內容和更改後的標識。
4.4.3通知僅下達給公司持有該檔案受控文本的部門和人員進行更改，但程式檔案和質量手冊換版時，則應將換版後的檔案送達第三方認證機構。
4.4.4問更改的方式。
檔案更改的方式在《檔案更改申請表》上予以規定，並且由品質/拓展部進行。更改的方式可以採用劃改、換頁或換版的方式進行，但劃改時，應能辨認更改前的內容。
4.4.5檔案更改的標識和記錄
檔案更改後應在檔案的版本標識、修改狀態標識上予以識別，在檔案更改記錄上及時予以記錄，以便核對、識別。
4.4.6檔案的換版。下列情況之一，檔案應予以換版:
(1)同一檔案多次更改(如同一檔案已更改5次以上)時;
(2)同一檔案一次更改內容較多時。
4.5作廢/失效質量體系檔案處置。
4.5.1品質/拓展部應在更換新頁或新版的同時，撤回舊頁或舊版本檔案。
4.5.2撤出的舊頁或舊版本檔案，品質/拓展部資料管理員應在《作廢/失效檔案清單》上予以記錄，並在每頁上加蓋藍色“作廢”或“失效”印章。
4.5.3作廢/失效檔案在適當的時間(如一年)集中銷毀的方式應考慮方便、適用、可行。銷毀前在《作廢/失效檔案清單》上予以記錄。
4.5.4留作資料以供法律/累計知識需要的作廢檔案，應經管理者代表同意，並在其每頁上加蓋藍色“參考”印章。
4.6外來檔案的管理。
4.6.1外來檔案包括:
(1)本行業強制執行的法律、法規、條例;
(2)本公司選定執行的國家或行業標準;
(3)業主或其他單位提供的有關物業管理的來文、來函。
4.6.2屬於本程式前條的第1、2項的外來檔案一律應處於受控狀態，既在其封面或首頁上加蓋藍色“受控檔案”的印章。需分發的，還應編號並辦理髮放簽收。
4.6.3對於外來檔案，品質/拓展部資料管理員應建立收/發台帳，以便追溯其來源和分布。
4.7檔案的歸檔。
4.7.1質量體系檔案和外來檔案一律應歸檔。
4.7.2歸檔檔案一律為正本且不加蓋受控狀態標識和編號(外來檔案除外)。
4.7.3檔案的.發布、更改、處理的相關表格應隨正本一起歸檔。
4.7.4檔案的更改通知、更改換頁、換版的檔案一律歸檔。
4.7.5品質/拓展部應按本規程檔案更改條款規定，對歸檔檔案實施更改。但原歸檔檔案不撤出，僅加蓋“作廢”或“參考”藍色印章。
4.8檔案的補發按《質量體系檔案編制標準作業規程》的相關規定執行。
4.9質量體系檔案的借閱。
4.9.1公司外部人員需借閱檔案時應符合下列條件之一:
(1)是公司的服務對象;
(2)是公司的主管上級;
(3)是公司的承包方;
(4)按法律、法規或契約規定提供借閱的需方。
4.9.2公司可以借閱的檔案應不涉及公司人事、商業和技術機密，但上款第4項的除外。
4.10人員離開公司或工作崗位發生變化時，品質/拓展部負責回收所發檔案，並在檔案發放簽收-記錄中註明回收原因和時間。
4.11公開檔案的控制。
4.11.1凡公開的檔案如向業主或住戶提交或發布的程式、手冊、規定、收費標準等均屬受控檔案範圍。
4.11.2凡公開的檔案均應註明檔案編碼、版本號、生效日期。
4.11.3負責實施公開檔案的部門應指定專業人員負責此項工作。
4.11.4凡公開的資料夾發生更改時，應以原公開的形式，在原發放或公布的範圍內今年性更改，以便更改的內容為業主或住戶所了解。
4.11.5凡張貼於公司內部的程式檔案、作業指導書，包括公開張貼檔案其中的部分(外來檔案除外)，均應標明檔案編碼、版本號並加蓋“受控檔案”印章。
4.12品質/拓展部負責保存檔案和資料管理形成的全套記錄，各部門或檔案持有人負責保存持有的記錄，保存期為3年。
5.0記錄
5.1《檔案銷毀申請表》檔案編碼:
6.0相關支持檔案。