醫療質量管理規章制度 篇1
(1)醫院建立與市突發公共衛生事件應急處置中心有效的聯繫通道,保證在突發公共衛生事件處置過程中，上傳、下達的信息暢通和準確。
(2)發生突發公共衛生事件，首次按到市生局或市公共衛生事件處置(應急辦：
指令的院辦、醫務科(處)或院行政總值班(夜間)，應問清“事件”發生和發展的一般情況(時間、地點、事故單位、事故類別、事故原因)以及傷情或毒物種類，危害波及範圍和程度，下達給本院的具體救援任務及各項要求，認真做好電話記錄，立即向醫院應急醫療救治領導小組組長報告。
(3)接到報告，醫院領導小組組長立即通過日常辦事機構(醫務科)向所有領導小組成員發出指令，迅速到指定地點集合；根據指令要求，啟動醫院應急救援預案：組織、部署、指導、協調本院突發公共衛生事件的救治工作。
(4)領導小組各成員在接受任務後，按各自職責和預案的要求迅速開展工作，並將各自信息及時反饋給領導小組組長；組長綜合所有信息後再向當地突發公共衛生事件應急處置中心報告醫院的準備情況和能承受的最大急救能力，包括：床位預留、技術力量、特殊藥品和設備等，以供其統籌決策。
(5)醫務科應根據應急預案，立即布置應急醫療救治工作。搶救(救治)組成員接到指令後立即趕往指定地點，按預案要求進行各項準備和開展工作。
(6)醫院對參加院內應急救援網路的所有成員建立有效、暢通的通迅聯絡並宣布相關紀律。
(7)有現場救援任務時，應保證救援小組人員落實，及時掌握所有“一線”及“替補”隊員的通訊信息，隨時能拉得出，用得上；裝備、物品的數量和質量符合應急救援“清單”的要求：平時藥品和器械必須定期檢查，常換常新，保證在有效期的範圍內：急救車輛由醫務科控制，保持常備不懈，車況良好，不得隨意挪著他用。
(8)在醫院附近突發群體急性創傷或中毒(或疑似)等事件，在批量患者涌人後的2小時內向市衛生行政主管部門或區突發公共衛生事件應急處置中心報告。並在先期應急處置過程中，及時上報有關情況(報告內容主要包括事故發生的時間、地點、事故單位、事故原因、事故性質、危害可能波及範圍和程度、已收治人數、入院者的症狀與體徵、事件發展趨勢和已經先期處理的情況等。
(9)在應急處置過程中，隨時接受市衛生局和市衛生應急處置中心的指令；接受專家組關於診斷的意見、救治的方案等指導。
(10)指定專人對本院應急救治全過程作信息收集和統計匯總工作，全面掌握院內應急救治進展情況：對事件中所有進人本院的診治者都應登記造冊。
(11)每日向市衛生局或市公共衛生應急處置中心報告在院的患者及醫學留觀者的情況(數量、病情)、醫療救治進展等；重要情況要隨時報告。
(12)遇有下列情況及時向市衛生應急處置中心請求支援：
①請求上級專家組會診及專業技術的幫助；
②需要特殊解毒藥品、特殊設備以及套用方案的支援；
(13)突發事件處置結束後，及時將本院應急救治的情況與結果，有關的分析和建議等內容形成書面材料，報市衛生局應急辦公室。
醫療質量管理規章制度 篇2
第一章 總則
第一條 為加強醫療質量管理，規範醫療服務行為，保障醫療安全，根據有關法律法規，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於各級衛生計生行政部門以及各級各類醫療機構醫療質量管理工作。
第三條 國家衛生計生委負責全國醫療機構醫療質量管理工作。
縣級以上地方衛生計生行政部門負責本行政區域內醫療機構醫療質量管理工作。
國家中醫藥管理局和軍隊衛生主管部門分別在職責範圍內負責中醫和軍隊醫療機構醫療質量管理工作。
第四條 醫療質量管理是醫療管理的核心，各級各類醫療機構是醫療質量管理的第一責任主體，應當全面加強醫療質量管理，持續改進醫療質量，保障醫療安全。
第五條 醫療質量管理應當充分發揮衛生行業組織的作用，各級衛生計生行政部門應當為衛生行業組織參與醫療質量管理創造條件。
第二章 組織機構和職責
第六條 國家衛生計生委負責組織或者委託專業機構、行業組織（以下稱專業機構）制訂醫療質量管理相關制度、規範、標準和指南，指導地方各級衛生計生行政部門和醫療機構開展醫療質量管理與控制工作。省級衛生計生行政部門可以根據本地區實際，制訂行政區域醫療質量管理相關制度、規範和具體實施方案。
縣級以上地方衛生計生行政部門在職責範圍內負責監督、指導醫療機構落實醫療質量管理有關規章制度。
第七條 國家衛生計生委建立國家醫療質量管理與控制體系，完善醫療質量控制與持續改進的制度和工作機制。
各級衛生計生行政部門組建或者指定各級、各專業醫療質量控制組織（以下稱質控組織）落實醫療質量管理與控制的有關工作要求。
第八條 國家級各專業質控組織在國家衛生計生委指導下，負責制訂全國統一的質控指標、標準和質量管理要求，收集、分析醫療質量數據，定期發布質控信息。
省級和有條件的地市級衛生計生行政部門組建相應級別、專業的質控組織，開展醫療質量管理與控制工作。
第九條 醫療機構醫療質量管理實行院、科兩級責任制。
醫療機構主要負責人是本機構醫療質量管理的第一責任人;臨床科室以及藥學、護理、醫技等部門（以下稱業務科室）主要負責人是本科室醫療質量管理的第一責任人。
第十條 醫療機構應當成立醫療質量管理專門部門，負責本機構的醫療質量管理工作。
二級以上的醫院、婦幼保健院以及專科疾病防治機構（以下稱二級以上醫院）應當設立醫療質量管理委員會。醫療質量管理委員會主任由醫療機構主要負責人擔任，委員由醫療管理、質量控制、護理、醫院感染管理、醫學工程、信息、後勤等相關職能部門負責人以及相關臨床、藥學、醫技等科室負責人組成，指定或者成立專門部門具體負責日常管理工作。 其他醫療機構應當設立醫療質量管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責醫療質量具體管理工作。
第十一條 醫療機構醫療質量管理委員會的主要職責是：
（一）按照國家醫療質量管理的有關要求，制訂本機構醫療質量管理制度並組織實施；
（二）組織開展本機構醫療質量監測、預警、分析、考核、評估以及反饋工作，定期發布本機構質量管理信息；
（三）制訂本機構醫療質量持續改進計畫、實施方案並組織實施；
（四）制訂本機構臨床新技術引進和醫療技術臨床套用管理相關工作制度並組織實施；
（五）建立本機構醫務人員醫療質量管理相關法律、法規、規章制度、技術規範的培訓制度，制訂培訓計畫並監督實施；
（六）落實省級以上衛生計生行政部門規定的其他內容。
第十二條 二級以上醫院各業務科室應當成立本科室醫療質量管理工作小組，組長由科室主要負責人擔任，指定專人負責日常具體工作。醫療質量管理工作小組主要職責是：
（一）貫徹執行醫療質量管理相關的法律、法規、規章、規範性檔案和本科室醫療質量管理制度；
（二）制訂本科室年度質量控制實施方案，組織開展科室醫療質量管理與控制工作；
（三）制訂本科室醫療質量持續改進計畫和具體落實措施；
（四）定期對科室醫療質量進行分析和評估，對醫療質量薄弱環節提出整改措施並組織實施；
（五）對本科室醫務人員進行醫療質量管理相關法律、法規、規章制度、技術規範、標準、診療常規及指南的培訓和宣傳教育；
（六）按照有關要求報送本科室醫療質量管理相關信息。
第十三條 各級衛生計生行政部門和醫療機構應當建立健全醫療質量管理人員的培養和考核制度，充分發揮專業人員在醫療質量管理工作中的作用。
第三章 醫療質量保障
第十四條 醫療機構應當加強醫務人員職業道德教育，發揚救死扶傷的人道主義精神，堅持“以患者為中心”，尊重患者權利，履行防病治病、救死扶傷、保護人民健康的神聖職責。
第十五條 醫務人員應當恪守職業道德，認真遵守醫療質量管理相關法律法規、規範、標準和本機構醫療質量管理制度的規定，規範臨床診療行為，保障醫療質量和醫療安全。
第十六條 醫療機構應當按照核准登記的診療科目執業。衛生技術人員開展診療活動應當依法取得執業資質, 醫療機構人力資源配備應當滿足臨床工作需要。
醫療機構應當按照有關法律法規、規範、標準要求，使用經批准的藥品、醫療器械、耗材開展診療活動。
醫療機構開展醫療技術應當與其功能任務和技術能力相適應，按照國家關於醫療技術和手術管理有關規定，加強醫療技術臨床套用管理。
第十七條 醫療機構及其醫務人員應當遵循臨床診療指南、臨床技術操作規範、行業標準和臨床路徑等有關要求開展診療工作，嚴格遵守醫療質量安全核心制度，做到合理檢查、合理用藥、合理治療。
第十八條 醫療機構應當加強藥學部門建設和藥事質量管理，提升臨床藥學服務能力，推行臨床藥師制，發揮藥師在處方審核、處方點評、藥學監護等合理用藥管理方面的作用。臨床診斷、預防和治療疾病用藥應當遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權。
第十九條 醫療機構應當加強護理質量管理，完善並實施護理相關工作制度、技術規範和護理指南；加強護理隊伍建設，創新管理方法，持續改善護理質量。
第二十條 醫療機構應當加強醫技科室的質量管理，建立覆蓋檢查、檢驗全過程的質量管理制度，加強室內質量控制，配合做好室間質量評價工作，促進臨床檢查檢驗結果互認。
第二十一條 醫療機構應當完善門急診管理制度，規範門急診質量管理，加強門急診專業人員和技術力量配備，最佳化門急診服務流程，保證門急診醫療質量和醫療安全，並把門急診工作質量作為考核科室和醫務人員的重要內容。
第二十二條 醫療機構應當加強醫院感染管理，嚴格執行消毒隔離、手衛生、抗菌藥物合理使用和醫院感染監測等規定，建立醫院感染的風險監測、預警以及多部門協同干預機制，開展醫院感染防控知識的培訓和教育，嚴格執行醫院感染暴發報告制度。
第二十三條 醫療機構應當加強病歷質量管理，建立並實施病歷質量管理制度，保障病曆書寫客觀、真實、準確、及時、完整、規範。
第二十四條 醫療機構及其醫務人員開展診療活動，應當遵循患者知情同意原則，尊重患者的自主選擇權和隱私權，並對患者的隱私保密。
第二十五條 醫療機構開展中醫醫療服務，應當符合國家關於中醫診療、技術、藥事等管理的有關規定，加強中醫醫療質量管理。
第四章 醫療質量持續改進
第二十六條 醫療機構應當建立本機構全員參與、覆蓋臨床診療服務全過程的醫療質量管理與控制工作制度。醫療機構應當嚴格按照衛生計生行政部門和質控組織關於醫療質量管理控制工作的有關要求，積極配合質控組織開展工作，促進醫療質量持續改進。
醫療機構應當按照有關要求，向衛生計生行政部門或者質控組織及時、準確地報送本機構醫療質量安全相關數據信息。
醫療機構應當熟練運用醫療質量管理工具開展醫療質量管理與自我評價，根據衛生計生行政部門或者質控組織發布的質控指標和標準完善本機構醫療質量管理相關指標體系，及時收集相關信息，形成本機構醫療質量基礎數據。
第二十七條 醫療機構應當加強臨床專科服務能力建設，重視專科協同發展，制訂專科建設發展規劃並組織實施，推行“以患者為中心、以疾病為鏈條”的多學科診療模式。加強繼續醫學教育，重視人才培養、臨床技術創新性研究和成果轉化，提高專科臨床服務能力與水平。
第二十八條 醫療機構應當加強單病種質量管理與控制工作，建立本機構單病種管理的指標體系，制訂單病種醫療質量參考標準，促進醫療質量精細化管理。
第二十九條 醫療機構應當制訂滿意度監測指標並不斷完善，定期開展患者和員工滿意度監測，努力改善患者就醫體驗和員工執業感受。
第三十條 醫療機構應當開展全過程成本精確管理，加強成本核算、過程控制、細節管理和量化分析，不斷最佳化投入產出比，努力提高醫療資源利用效率。
第三十一條 醫療機構應當對各科室醫療質量管理情況進行現場檢查和抽查，建立本機構醫療質量內部公示制度，對各科室醫療質量關鍵指標的完成情況予以內部公示。
醫療機構應當定期對醫療衛生技術人員開展醫療衛生管理法律法規、醫院管理制度、醫療質量管理與控制方法、專業技術規範等相關內容的培訓和考核。
醫療機構應當將科室醫療質量管理情況作為科室負責人綜合目標考核以及聘任、晉升、評先評優的重要指標。
醫療機構應當將科室和醫務人員醫療質量管理情況作為醫師定期考核、晉升以及科室和醫務人員績效考核的重要依據。
第三十二條 醫療機構應當強化基於電子病歷的醫院信息平台建設，提高醫院信息化工作的規範化水平，使信息化工作滿足醫療質量管理與控制需要，充分利用信息化手段開展醫療質量管理與控制。建立完善醫療機構信息管理制度，保障信息安全。
第三十三條 醫療機構應當對本機構醫療質量管理要求執行情況進行評估，對收集的醫療質量信息進行及時分析和反饋，對醫療質量問題和醫療安全風險進行預警，對存在的問題及時採取有效干預措施，並評估干預效果，促進醫療質量的持續改進。
第五章 醫療安全風險防範
第三十四條國家建立醫療質量（安全）不良事件報告制度，鼓勵醫療機構和醫務人員主動上報臨床診療過程中的不良事件，促進信息共享和持續改進。
醫療機構應當建立醫療質量（安全）不良事件信息採集、記錄和報告相關制度，並作為醫療機構持續改進醫療質量的重要基礎工作。
第三十五條 醫療機構應當建立藥品不良反應、藥品損害事件和醫療器械不良事件監測報告制度，並按照國家有關規定向相關部門報告。
第三十六條 醫療機構應當提高醫療安全意識，建立醫療安全與風險管理體系，完善醫療安全管理相關工作制度、應急預案和工作流程，加強醫療質量重點部門和關鍵環節的安全與風險管理，落實患者安全目標。醫療機構應當提高風險防範意識，建立完善相關制度，利用醫療責任保險、醫療意外保險等風險分擔形式，保障醫患雙方合法權益。制訂防範、處理醫療糾紛的預案，預防、減少醫療糾紛的發生。完善投訴管理，及時化解和妥善處理醫療糾紛。
第六章 監督管理
第三十七條 縣級以上地方衛生計生行政部門負責對本行政區域醫療機構醫療質量管理情況的監督檢查。醫療機構應當予以配合，不得拒絕、阻礙或者隱瞞有關情況。
第三十八條 縣級以上地方衛生計生行政部門應當建立醫療機構醫療質量管理評估制度，可以根據當地實際情況，組織或者委託專業機構，利用信息化手段開展第三方評估工作，定期在行業內發布評估結果。
縣級以上地方衛生計生行政部門和各級質控組織應當重點加強對縣級醫院、基層醫療機構和民營醫療機構的醫療質量管理和監督。
第三十九條 國家衛生計生委依託國家級人口健康信息平台建立全國醫療質量管理與控制信息系統，對全國醫療質量管理的主要指標信息進行收集、分析和反饋。
省級衛生計生行政部門應當依託區域人口健康信息平台，建立本行政區域的醫療質量管理與控制信息系統，對本行政區域醫療機構醫療質量管理相關信息進行收集、分析和反饋，對醫療機構醫療質量進行評價，並實現與全國醫療質量管理與控制信息系統互連互通。
第四十條 各級衛生計生行政部門應當建立醫療機構醫療質量管理激勵機制，採取適當形式對醫療質量管理先進的醫療機構和管理人員予以表揚和鼓勵，積極推廣先進經驗和做法。
第四十一條 縣級以上地方衛生計生行政部門應當建立醫療機構醫療質量管理情況約談制度。對發生重大或者特大醫療質量安全事件、存在嚴重醫療質量安全隱患，或者未按要求整改的各級各類醫療機構負責人進行約談；對造成嚴重後果的，予以通報，依法處理，同時報上級衛生計生行政部門備案。
第四十二條 各級衛生計生行政部門應當將醫療機構醫療質量管理情況和監督檢查結果納入醫療機構及其主要負責人考核的關鍵指標，並與醫療機構校驗、醫院評審、評價以及個人業績考核相結合。考核不合格的，視情況對醫療機構及其主要負責人進行處理。
第七章 法律責任
第四十三條 醫療機構開展診療活動超出登記範圍、使用非衛生技術人員從事診療工作、違規開展禁止或者限制臨床套用的醫療技術、使用不合格或者未經批准的藥品、醫療器械、耗材等開展診療活動的，由縣級以上地方衛生計生行政部門依據國家有關法律法規進行處理。
第四十四條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生計生行政部門責令限期改正；逾期不改的，給予警告，並處三萬元以下罰款；對公立醫療機構負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分：
（一）未建立醫療質量管理部門或者未指定專（兼）職人員負責醫療質量管理工作的；
（二）未建立醫療質量管理相關規章制度的；
（三）醫療質量管理制度不落實或者落實不到位，導致醫療質量管理混亂的；
（四）發生重大醫療質量安全事件隱匿不報的；
（五）未按照規定報送醫療質量安全相關信息的；
（六）其他違反本辦法規定的行為。
第四十五條 醫療機構執業的醫師、護士在執業活動中，有下列行為之一的，由縣級以上地方衛生計生行政部門依據《執業醫師法》、《護士條例》等有關法律法規的規定進行處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）違反衛生法律、法規、規章制度或者技術操作規範，造成嚴重後果的；
（二）由於不負責任延誤急危患者搶救和診治，造成嚴重後果的；
（三）未經親自診查，出具檢查結果和相關醫學文書的；
（四）泄露患者隱私，造成嚴重後果的；
（五）開展醫療活動未遵守知情同意原則的；
（六）違規開展禁止或者限制臨床套用的醫療技術、不合格或者未經批准的藥品、醫療器械、耗材等開展診療活動的；
（七）其他違反本辦法規定的行為。
其他衛生技術人員違反本辦法規定的，根據有關法律、法規的規定予以處理。
第四十六條 縣級以上地方衛生計生行政部門未按照本辦法規定履行監管職責，造成嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
第八章 附則
第四十七條 本辦法下列用語的含義：
（一）醫療質量：指在現有醫療技術水平及能力、條件下，醫療機構及其醫務人員在臨床診斷及治療過程中，按照職業道德及診療規範要求，給予患者醫療照顧的程度。
（二）醫療質量管理：指按照醫療質量形成的`規律和有關法律、法規要求，運用現代科學管理方法，對醫療服務要素、過程和結果進行管理與控制，以實現醫療質量系統改進、持續改進的過程。
（三）醫療質量安全核心制度：指醫療機構及其醫務人員在診療活動中應當嚴格遵守的相關制度，主要包括：首診負責制度、三級查房制度、會診制度、分級護理制度、值班和交接班制度、疑難病例討論制度、急危重患者搶救制度、術前討論制度、死亡病例討論制度、查對制度、手術安全核查制度、手術分級管理制度、新技術和新項目準入制度、危急值報告制度、病歷管理制度、抗菌藥物分級管理制度、臨床用血審核制度、信息安全管理制度等。
（四）醫療質量管理工具：指為實現醫療質量管理目標和持續改進所採用的措施、方法和手段，如全面質量管理（TQC）、質量環（PDCA循環）、品管圈（QCC）、疾病診斷相關組（DRGs）績效評價、單病種管理、臨床路徑管理等。
第四十八條 本辦法自20__年11月1日起施行。
醫療質量管理規章制度 篇3
第一章總則
第一條為加強醫療器械經營質量管理，規範醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規範。
第二條本規範是醫療器械經營質量管理的基本要求，適用於所有從事醫療器械經營活動的經營者。
醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。
第三條企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，並採取相應的質量管理措施。
第四條企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規範要求經營醫療器械。
第六條企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。
第七條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規範；
（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（七）組織驗證、校準相關設施設備；
（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；
（九）負責醫療器械召回的管理；
（十）組織對受託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；
（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；
（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
第八條企業應當依據本規範建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，並保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：
（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；
（二）質量管理的規定；
（三）採購、收貨、驗收的規定（包括採購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明檔案等）；
（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
（六）銷售和售後服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；
（八）醫療器械退、換貨的規定；
（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；
（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；
（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；
（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。
第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，於每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
第九條企業應當根據經營範圍和經營規模建立相應的質量管理記錄製度。
企業應當建立並執行進貨查驗記錄製度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄製度。進貨查驗記錄（包括採購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業採用信息化等先進技術手段進行記錄。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄製度。
第三章人員與培訓
第十條企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規範和所經營醫療器械的相關知識，並符合有關法律法規及本規範規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
第十一條企業應當具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
第十二條企業應當設定或者配備與經營範圍和經營規模相適應的，並符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，並經過生產企業或者供應商培訓的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
第十三條企業應當配備與經營範圍和經營規模相適應的售後服務人員和售後服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售後服務支持。售後服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓並取得企業售後服務上崗證。
第十四條企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，並經考核合格後方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第十五條企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
醫療質量管理規章制度 篇4
1、醫院必須把醫療質量放在首位，把質量管理納入醫院的各項工作中。
2、醫院要建立質量保證體系，即建立院、科二級質量管理組織，配備專（兼）職人員，負責質量管理工作。
（1）樹立為病人服務的思想。醫療質量管理的內容及措施應力求為滿足病人的需要，保證醫療工作以最佳和技術狀態為病人服務。
（2）質量管理以控制預防為主的思想。
（3）系統管理的思想。
（4）標準化管理的思想。
（5）科學性與實用性統一的思想。
（6）對新招聘來院人員進行嚴格的崗位教育，學習各項規章制度和崗位職責教育。
3、開展全院性質教育。每季度由院長或業務副院長在院周會上通報醫療質量檢查情況，表揚質量好的科室和人員，批評差的科室及個人。各科要傳達到每位職工。
4、各科要定期組織學習規章、職責及各種操作規程和專業基礎知識。
5、對質量觀念弱者要進行強化教育。
醫療質量管理規章制度 篇5
1.根據國家相關政策、法規，制定醫院的醫療質量管理工作計畫，經院長批准後組織實施，按時總結匯報。
2.負責醫療質量管理體制策劃，制定醫院醫療質量方針和醫療質量目標，組織制定醫療質量手冊和程式檔案並保持現時有效性。
3.負責組織對醫院相關領域開展的新工作審查和檢測結果的.驗證評估工作。
4.深入科室，了解科室標準化醫療工作情況，保證各項醫療質量管理措施落實到位。
5.開展醫療質量管理的培訓教育工作，加強員工醫療質量管理意識，提高職工醫療質量管理技能。
6.經常性地檢查督促醫療質量管理工作，及時發現及時整改。加強預防性的管理，並控制影響醫療質量的因素，使醫療質量不斷提高。
7.參與醫院的重大事故、醫療差錯的調查和原因分析，提出整改的措施和完善意見。
8.醫療質量控制管理部副主任協助主任負責相應的工作。
醫療質量管理規章制度 篇6
（1）醫院實行全面質量管理。堅持以病人為中心，以質量為核心的方針，盡最大程度滿足不同人群的不同需求。
（2）醫院成立醫療質量管理三級網路，制定質量管理方案，實行質量管理責任制，進行質量控制、質量評價、質量監督和質量否決。
（3）嚴格認真地實施醫療技術常規和技術操作規程。
（4）樹立質量管理的人本原則，加強對職工的質量教育，提高職工素質，調動職工的積極性，落實全員崗位質量控制職責，落實全員質量考核。
（5）質量管理必須重視預防質量缺陷的產生和發展，重視環節質量因素，對醫療服務的每一個工作環節，每一項操作進行嚴格的質量控制。
（6）醫院質量管理必須落實安全醫療原則，以保證病人的生命、健康不因醫療失誤而受到侵犯，減少醫院的經濟風險及醫務人員的職業風險。
（7）質量管理要貫徹質量成本原則，讓病人以較低的費用，獲得較高質量的醫療服務。
（8）質量管理工作應有文字記錄，並由質量管理組織形成報告，定期逐級上報。
醫療質量管理規章制度 篇7
一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業醫療器械不良事件信息。
二、各業務部門應注意收集正在經營的醫療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門。
三、 質量管理部門集中各業務部門的信息，對經營品種做出調整，提醒業務部門注意。
四、發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進行處理。
醫療質量管理規章制度 篇8
1.認真貫徹執行醫療衛生法律法規、規章和醫療規範、常規。
2.制訂全院各專業醫療質量控制的指標體系、控制標準和評價方法。
3.擬訂各專業的質量管理標準、操作規範、質量控制計畫及考核方案。
4.對各專業的工作進行調研和科學論證，並推廣本專業的.新理論、新技術、新方法等。
5.對全院各科室的質量管理情況進行督促檢查和考核評價，並進行必要的專業技術培訓。
6.對全院各科室的質量控制管理工作進行組織交流，接受諮詢，指導其不斷完善。
7.經常不斷地對各項醫療工作制度的落實情況進行檢查、考核、反饋，提出整改意見並督促落實，確保基本醫療質量。
醫療質量管理規章制度 篇9
一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。
二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。
三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品註冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，並上報質管部門。
四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：
（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械註冊證》、《醫療器械產品註冊登記表》等的複印件。
（二）1.核對進口醫療器械包裝、標籤、說明書，是否用使用中文, 2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品註冊證書規定一致, 3.說明書的適用範圍是否符合註冊證中規定的適用範圍, 4.產品商品名的標註是否符合《醫療器械說明書、標籤、包裝標示管理規定》, 5.標籤和包裝標示是否符合國家、行業標準或註冊產品標準的規定。
五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產許可證號及產品註冊證號；
包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；
確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知採購部門與供貨單位聯繫退換貨事宜。
八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格後放入合格品區，並做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。
九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。並立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、註冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿後2年。
醫療質量管理規章制度 篇10
崗位職責
1.認真貫徹執行醫療衛生法律法規、規章和醫療規範、常規。
2.制訂全院各專業醫療質量控制的指標體系、控制標準和評價方法。
3.擬訂各專業的質量管理標準、操作規範、質量控制計畫及考核方案。
4.對各專業的工作進行調研和科學論證，並推廣本專業的新理論、新技術、新方法等。
5.對全院各科室的'質量管理情況進行督促檢查和考核評價，並進行必要的專業技術培訓。
6.對全院各科室的質量控制管理工作進行組織交流，接受諮詢，指導其不斷完善。
7.經常不斷地對各項醫療工作制度的落實情況進行檢查、考核、反饋，提出整改意見並督促落實，確保基本醫療質量。
醫療質量管理規章制度 篇11
1、醫療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態，保障使用質量;對使用期限長的大型醫療器械，應當逐台建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少於醫療器械規定使用期限終止後5年。
2、儲存醫療器械的場所、設施及條件應符合國家有關規定以及藥品和醫療器械使用說明書的要求。對溫度、濕度有特殊要求的醫療器械，還應當按照其說明書的要求進行儲存。
3、對儲存醫療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫療器械應當立即封存登記，並按規定報告處理。
4、對儲存醫療器械的場所進行溫濕度記錄(每天上午10點及下午4點)，並按要求對溫濕度進行調節。
1)倉庫各庫(區)的溫度要求範圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0~30℃(內控標準：1~29℃);陰涼庫0~20℃(內控標準：1~20℃);冷藏庫2~8℃(內控標準：3~7℃)其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。
2)倉庫的.濕度要求範圍為：35%~75%(內控標準：36%~74%)。
5、備用醫療設備物資應專人保管，按類存放，先進先出，保持整潔，通風防潮，防火防盜。
6、設備日常管理與保養由使用科室負責，包括：清潔、調整、緊固、配套設施調整等。
7、由醫療器械生產經營企業或者維修服務機構進行保養或者維修的，應當在契約中明確規定。醫療機構器械主管科室應記錄設備維修情況、關鍵零配件來源等內容。
8、對維修率高的醫療設備應及時向上級報告。
9、庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風安全，確保物品不發生霉變，庫房內保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。
10、三不靠”原則：產品存放不靠頂、不靠牆、不靠地。
醫療質量管理規章制度 篇12
一、銷貨退回的醫療器械由驗收員憑業務部開具的退貨憑證收貨，並將退貨存放於退貨區。
二、驗收人員按正常的購進驗收程式進行驗收後，做好“銷貨退回醫療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規格、型號、註冊號、生產廠商、批號、有效期、數量、質量情況、經手人等）。
三、退回醫療器械與原發貨記錄相符的，報業務部辦理沖退；
不符的要通過業務經理及質管部處理。
四、銷貨退回醫療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，採購員應根據質管部門意見及時與供貨方聯繫或作其它處理。
五、判定為不合格醫療器械，應報質管部進行確認後，將醫療器械移入不合格品區存放，並按不合格品程式處理。
六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格後，按採購醫療器械辦理入庫手續後方可繼續銷售。
七、購進醫療器械退貨（即採購退出）由採購員和供貨方聯繫並同意後辦理退貨手續。
八、醫療器械退回、退出均應辦理交結手續，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。
醫療質量管理規章制度 篇13
一、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫療器械監督管理條例》及有關方針政策和質量管理制度。
二、負責搞好庫容、庫貌、環境衛生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。
三、監督醫療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產先出”、“按批號發貨”的原則，根據季節變化，採取必要的養護措施。
四、督促指導養護、保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關，對把關不嚴造成的後果負具體領導責任。
五、指導養護員、保管員日常的工作。協助對本部門員工的崗位培訓工作。
醫療質量管理規章制度 篇14
一、在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫療器械的養護和質量檢查工作。
二、堅持“預防為主”的原則，按照醫療器械質量性質和儲存條件的規定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫療器械進行分類，合理存放。
三、養護人員對在庫醫療器械進行“三三四”循環養護檢查，並做好溫濕度記錄和養護記錄。在循環檢查中，對下列情況的醫療器械進行重點養護
（1）首營品種
（2）近效期的品種。
四、養護檢查中發現質量有問題醫療器械，應掛黃牌暫停發貨，並填寫質量復檢通知單，填寫“停售通知單”，經質管部門復檢後，不合格的放入不合格品區；
合格的.摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續銷售。
五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫療器械的儲存條件。
六、正確使用養護、保管、計量設施設備，並定期檢查維護保養，確保正常運行。
七、負責建立醫療器械養護檔案。
八、自覺學習醫療器械業務知識，提高養護工作技能，日常工作中要指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。
醫療質量管理規章制度 篇15
一、要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，並根據具體情況和醫療器械的性質及時調節溫濕度，保證醫療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。
二、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，第一個月循環庫存的30%，第二個月循環庫存的.30%，第三個月循環庫存的40%）並做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨並及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。
三、養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷報表表，督促業務部門及時催銷，以防過期失效。
四、做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。
五、醫療器械實行分類管理：