質量管理體系審核要點（通用）

1.1　套用

l 組織是否對其質量管理體系的範圍進行了刪減？刪減的合理性如何？

4.1　總要求

是否識別了組織質量管理體系所需的過程？

**有哪些過程（包括標準第5、6、7、8章各過程）？哪幾個過程被外包？

體系方面流程：如市場需求調查——接受契約或訂單——產品設計開發——採購——生產製造——測量與監控——交付——服務；產品生產流程：工藝流程

l 是否確定了這些過程的順序和相互作用？

**過程的總流程（可藉助流程圖）；

**這些過程之間的接口是什麼；

l 是否確定了為確保這些過程的有效運行所需的準則（依據的標準、規範等）和方法（工藝操作規程、檢驗規程等）？

l 是否獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作以及對這些過程進行監視？

**過程有否獲得必要的資源；

**如何為過程提供內部和外部信息（第8章測量分析的結果）；

l 是否對這些過程進行了監視、測量和分析？

l 是否實施了必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進？

**怎樣改進過程？採取哪些糾正/預防措施？實施效果？

l 是否確保對外包過程的控制？

4.2檔案要求

4.2.1總則

l 組織的質量管理體系檔案包含哪些層次？

l 質量方針、質量目標是否形成了檔案？

l 是否編制了質量手冊？

l 標準要求的6個基本活動是否形成了程式檔案？

l 組織制定的其他檔案是否能確保過程的有效策劃、運行和控制？

l 組織是否建立了標準所要求的22處（適用時）記錄？是否可作為組織符合要求和質量管理體系有效運行的證據？

l 組織的質量管理體系檔案是否符合組織的產品特點和質量管理體系要求？

4.2.2　質量手冊

l 是否包括質量管理體系的範圍？質量手冊說明的刪減細節是否合理？

l 質量手冊內容的覆蓋面是否完整？（包括程式或對其引用；表述過程之間的相互作用）

l 質量手冊中各過程的描述是否反映了組織所提供產品的特點？

4.2.3　檔案控制

l 組織是否制定了形成檔案的程式？

l 檔案發布前是否得到批准？

l 是否在必要時對檔案進行評審和更新？更新（修訂）是否及時？修訂後是否被重新批准？（評審可在內審前，由內審組成員進行）

l 識別檔案更改和現行修訂狀態的方法是什麼（常是用版次和狀態一覽表）？是否滿足要求？

l 使用處是否得到有效版本的適用檔案？作廢檔案是否從發放場所及時撤回？

l 檔案是否保持清晰、易於識別？

l 外來檔案是否得到識別？發放如何控制？

l 保留作廢檔案的標識是否清晰？

**對部門的審核見通用條款。

4.2.4記錄控制