l 當需在供方的現場實施驗證時,是否在採購檔案中作出了符合標準要求的規定?
**查閱相應的採購契約,是否在契約中作了安排?
l 現場驗證實施情況如何?查驗證記錄。
7.5生產和服務提供
7.5.1生產和服務提供的控制
l 是否策劃確定了生產和服務提供的全過程?(與7.1相聯繫)
**確定生產和服務流程及其分過程和相關過程;
**確定過程的結果——產品的要求和目標;
**策劃的結果可能形成的檔案,如工藝檔案、服務提供規範、作業指導書、維修手冊等。
l 查生產和服務提供是否在受控條件下:
**是否獲得表述產品特性的信息:查閱產品生產所依據的國標、行標、企標;現場詢問員工對標準的了解程度;對照操作檢查。
**是否獲得了必要的作業指導書?查閱作業指導書、操作規程等,對照現場操作,是否所有關鍵工序都有形成檔案的作業指導書;作業指導書中詳細規定了操作方法、使用設備、工裝夾具和應達到的技術要求;是否有效版本?抽查3名工人回答上述問題。
**是否選擇和使用了適宜的設備、儀表、工裝?
查閱設備台帳;
查閱設備管理規定;維護和保養規定;
查閱設備維修計畫,實施維修記錄,維護保養記錄。
現場查看設備運行狀態。
**是否獲得和使用監視和測量裝置?
抽閱台帳,查監視和測量裝置是否齊備,其測量能力是否滿足所需要求?
查閱生產中使用的監視(生產線或生產設備上的監視儀表等)和測量裝置的校準記錄。
**是否實施了監視和測量?
設定了哪些關鍵和特殊過程?
設定了哪些監控點?包括關鍵、特殊和一般過程。
抽閱3個月的監視和測量記錄,查監控活動是否滿足規定要求?
**產品的放行(放行手續)、交付(交付過程如何滿足顧客要求,如運輸工具、交貨期、交付數量、交接手續、交付檔案)和交付後活動如何實施控制?是否符合規定的要求?(交付後活動如安裝、調試、培訓、運行維護、維修、軟體升級、安全維護服務等)
l 其他:
**查閱3個月的生產計畫、隨工單、生產日報表等,了解是否按計畫進行,有無更改?如何控制?
7.5.2生產和服務提供過程的確認
l 組織規定了哪些特殊過程?設定的合理性?
l 對這類特殊過程是否實施了確認?
**是否為過程的評審和批准規定了準則?(指對過程能力的評價要求所作的規定。如過程能力合格的準則,過程能力評審方法、時機,評審的職責許可權和批准的授權)
**評審和批准情況
**設備認可
**人員資格鑑定
**是否使用了特定的方法和程式?(如特定的工藝規程、技藝,特定的工藝規程應包括控制的工藝參數各影響因素,如材料和環境,控制的手段,如監視或統計工具,頻次,監督和責任和許可權等)