l 設計和開發輸出的檔案在發放前是否得到了批准？
**查幾套設計和開發輸出檔案發放前的批准記錄。
7.3.4設計和開發評審
l 在設計和開發過程中的哪些適宜的階段進行了系統的評審？
**查有無各階段設計評審計畫？
**查設計和開發評審記錄的總目錄，判定是否進行了各階段的評審。
**查是否評價了設計和開發的結果（通常為檔案形式）滿足要求的能力。
**查評審中識別出來的問題，是否提出了必要的措施？這些問題是否得到了解決？
**評審結論是否在下階段設計中得到貫徹？樣品設計中發現的問題是否在定型中得到解決？
l 設計和開發評審的參加人員是否符合策劃規定的要求？
**查幾項設計和開發項目各階段的評審記錄，核對參加評審的名單，是否有專家和部門代表？
**到銷售、採購、檢驗、製造等部門了解是否參加了這幾項設計和開發階段的評審會議，對設計有什麼意見？
l 評審記錄是否包括了評審結果和跟蹤措施？
7.3.5設計和開發驗證
l 是否依據策劃安排的適當階段（通常是在產品的某一組成部分或整個產品已完成時）實施了設計和開發的驗證？
l 驗證的方法？（變換方法進行計算，與證實是成功的類似設計對比，進行試驗或演示，正式發布前的評審等）
l 驗證活動能否對輸出（通常是圖紙、檔案、樣機、樣件）滿足輸入的要求作出結論？
l 是否記錄了驗證的結果及跟蹤措施？
**查這幾項設計項目各階段的設計驗證記錄（如計算表、對比報告、試驗報告、設計檔案終審記錄等），查記錄中是否記載了驗證方法。
**查驗證記錄中的決定（措施）是否得到落實？
**驗證人員資格？
7.3.6設計和開發確認
l 是否依據策劃安排實施了設計和開發確認？（在產品交付或實施之前完成）
l 確認的方法是否符合規定要求？（使用條件或模擬條件）
l 如果實施局部確認，局部確認的範圍、時間、方法是否符合規定要求？
l 是否記錄了確認結果及跟蹤措施？
**查設計和開發記錄，查確認結果是否滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，記錄中是否反映了滿足要求方面存在的問題，問題是否得到解決？
**向檢驗、銷售、質量管理等部門了解設計和開發確認活動進行的情況，顧客要求和意見。
7.3.7設計和開發更改的控制
l 設計和開發的更改是否由具有能力和資格的人員予以識別和確定，是否形成了檔案（這種檔案通常作為記錄使用和控制管理）?
l 抽閱數份修改通知單及修改後的評審、驗證、確認記錄，查是否：在適當時，對更改進行了評審、驗證和確認，更改的評審是否包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。核實是否滿足規定要求？
l 如有驗證和確認活動,採用的方法是否符合規定要求?