質量管理體系審核要點(通用)

l 是否採取措施,防止其原預期的使用或套用? 

措施如返修或報廢,並作標識、記錄,可行時隔離。防止其原預期的使用如降級改作他用。 

l 檢查是否完整地保持不合格的性質(包括不合格的情況、類別屬性)以及隨後所採取的任何措施的記錄,包括所批准的讓步的記錄。 

l 核對是否在不合格品得到糾正之後再次進行了驗證,以證實符合要求。 

l 對交付和開始使用後發現產品不合格時,組織是否採取了措施(如修理、調換、退貨等,同時還應採取糾正措施,分析原因,消除原因,防止再發生)?有效性如何? 

8.4數據分析 

l 哪些部門負責數據的分析,各自分工收集哪些數據?是否明確收集渠道、方法和頻次? 

**用於證實質量管理體系適宜性和有效性的數據如:過程監視和測量數據、過程能力、產品監視和測量數據、交貨期、顧客調查結果、內審結果(質量目標實現情況)等。 

**用於評價何處需要持續改進質量管理體系的有效性的數據如:不合格品、顧客投訴、內外部故障成本分析、內審、管理評審對存在問題的分析、與顧客和供方有關過程的輸出、市場、競爭對手和相關方信息等。 

l 負責分析的部門採取哪些方法和頻次進行數據分析?是否包括了統計技術? 

l 分析的結果是否提供了下列信息: 

顧客滿意方面的信息。如趨勢和不滿意的主要方面。 

產品要求的符合性,如不足的主要方面。 

產品和過程的特性及趨勢(應通過對連續的過程運行數據和產品特性數據分析獲得),如是反映了潛在的問題,作為採取預防措施的機會。 

供方產品和過程的相關信息。(如供方業績、服務、產品質量、能力信譽等) 

l 是否利用數據分析的結果對質量管理體系進行評價(如提交管理評審,評價適宜性、有效性),並為改進提供機會。 

8.5改進 

8.5.1持續改進 

l 最高管理者如何認識“持續改進”? 

l 組織策劃了哪些持續改進的過程? 

l 持續改進的表現: 

**查質量方針、質量目標(包括分解)是否確定持續改進的方向和目標; 

**查審核結果是否給出存在的問題及需要改進的方向和機會,作出改進活動安排; 

**查是否通過數據分析給出的8.4中4個方面信息,指明改進方向,作出改進活動安 

排; 

**通過糾正措施、預防措施,是否實現了改進; 

**通過管理評審中評價改進效果,確定新的改進目標和改進的決定。 

8.5.2糾正措施 

l 是否制定了程式檔案?程式檔案是否包括了標準規定的要求?是否與質量手冊相協調? 

l 糾正措施的實施是否採取了以下步驟: 

**是否識別和評審不合格,包括體系運行方面和產品質量方面的不合格,特別是顧客抱怨、投訴的不合格的評審? 

**是否通過分析確定了不合格的原因? 

**是否評價了確保不合格不再發生的措施的需求?