第一章 總則
第一條 為加強進口藥品的監督管理，保證進口藥品的質量和安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，制定本辦法。
第二條 國家對進口藥品實行註冊審批制度。進口藥品必須取得中華人民共和國國家藥品監督管理局核發的《進口藥品註冊證》，並經國家藥品監督管理局授權的口岸藥品檢驗所檢驗合格。
第三條 國家藥品監督管理局主管進口藥品的審批和監督管理工作，地方各級藥品監督管理部門主管轄區內進口藥品的監督管理工作。
第四條 進口藥品必須符合《中華人民共和國藥品管理法》和中國其它有關法律法規的規定，必須接受國家藥品監督管理局對其生產情況的監督檢查。
第五條 進口藥品必須是臨床需要、安全有效、質量可控的品種。
第二章 申報和註冊審批
第六條 申請註冊的進口藥品必須獲得生產國國家藥品主管當局註冊批准和上市許可。
第七條 進口藥品的生產廠必須符合所在國藥品生產質量管理規範和中國藥品生產質量管理規範（gmp）的要求，必要時須經國家藥品監督管理局核查，達到與所生產品種相適應的生產條件和管理水平。
第八條 進口藥品註冊，須由國外製藥廠商駐中國的辦事機構或其在中國的註冊代理提出申請，填寫《進口藥品註冊證申請表》，連同本辦法規定的資料，報國家藥品監督管理局審批。
國外製藥廠商駐中國的辦事機構或其在中國的註冊代理必須是在中國工商行政管理部門登記的合法機構。
第九條 申請進口藥品註冊，須報送以下資料：
(一)藥品生產國國家藥品主管當局批准藥品註冊、生產、銷售、出口及其生產廠符合藥品生產質量管理規範（gmp）的證明檔案和公證檔案。
(二)國外製藥廠商授權中國代理商代理申報的證明檔案，中國代理商的工商執照複印件；國外製藥廠商常駐中國代表機構登記證複印件。
(三)藥品專利證明檔案。
(四)藥品生產國國家藥品主管當局批准的藥品說明書。
(五)藥品質量標準和檢驗方法。
(六)藥品各項研究結果的綜述。
(七)藥品處方、生產工藝、藥理、毒理及臨床研究等詳細技術資料。
(八)藥品及包裝實樣和其他資料。
申報資料的具體要求，按照本辦法所附《進口藥品申報資料細則》（附屬檔案一）的規定執行。
第十條 申請註冊的進口藥品，必須按照本辦法所附《進口藥品質量覆核規則》（附屬檔案二）的要求和程式進行質量覆核。
第十一條 申請註冊的進口藥品，必須按照國家藥品監督管理局規定的程式和要求在中國進行臨床研究（包括生物等效性試驗）。其中申請註冊的原料藥若中國尚未生產，則套用該原料藥製成的製劑在中國進行臨床研究。臨床研究須按照中國《新藥審批辦法》及《藥品臨床試驗管理規範》（gcp）的規定執行。特殊病種或其它情況需減免臨床研究的，需經國家藥品監督管理局審查批准。
第十二條 申報品種的質量覆核和臨床研究結束後，國家藥品監督管理局對有關資料進行審查，符合要求的，核發《進口藥品註冊證》。該品種的質量標準即成為進口藥品註冊標準，中文說明書為指導進口藥品在中國臨床使用的法定說明書。
第十三條 對特殊病種的治療藥物，在中國尚沒有其它替代藥物的情況下，國家藥品監督管理局可採取加快審批措施。
第十四條 中國重大災情、疫情所需藥品，臨床特需、急需藥品，捐贈藥品和研究用樣品等，在尚未取得《進口藥品註冊證》的情況下，可經國家藥品監督管理局特別批准進口。此類藥品僅限在特定範圍內用於特定目的。