第二十六條 有下列情形之一的進口藥品，其換髮《進口藥品註冊證》申請將不予批准：
(一)發現嚴重不良反應的；
(二)臨床療效不確切、質量不穩定的；
(三)口岸檢驗二批不合格的；
(四)已被國家藥品監督管理局處罰二次以上的（含二次）；
(五)其他不符合中國有關法律、法規和規定的。
第五章 補 充 申 請
第二十七條 已取得《進口藥品註冊證》的進口藥品，下列情形屬補充申請。
(一)《進口藥品註冊證》註明的通用名稱、商品名、公司名稱、生產廠名稱等改變。
(二)質量標準、生產工藝、有效期等改變。
(三)適應症增加。
(四)說明書內容改變。
(五)包裝和標籤式樣、內容改變。
(六)處方中輔料改變。
(七)產地改換。
(八)藥品規格改變或增加。
(九)包裝規格改變或增加。
(十)其他與批准註冊時申報內容有任何改變的。
第二十八條 補充申請需填寫《進口藥品補充申請表》，連同《進口藥品申報資料細則》規定的補充申請資料，報國家藥品監督管理局審查批准。
第二十九條 申請增加適應症，須在中國進行臨床試驗；藥品質量標準改變的，須進行質量標準覆核。
第三十條 改換產地、增加藥品規格的補充申請，必須在原《進口藥品註冊證》有效期滿至少12個月前提交；不足12個月的，可按照本辦法第四章的規定，申請換髮《進口藥品註冊證》，同時申請改換產地、增加藥品規格。
改換產地、增加藥品規格的補充申請經國家藥品監督管理局審查批准後，核發新產地、新增藥品規格的《進口藥品註冊證》，新註冊證號為原註冊證號前加字母b構成，註冊證有效期以原註冊證為準。
第三十一條 《進口藥品註冊證》規定內容的補充申請，如變更包裝規格、通用名稱、商品名、公司名稱、生產廠名稱等，國家藥品監督管理局審查批准後，核發新的《進口藥品註冊證》，原註冊證即行作廢，並由國家藥品監督管理局收回；增加包裝規格的補充申請，包括進口分裝生產所需大包裝規格，國家藥品監督管理局審查批准後核發新的《進口藥品註冊證》，原註冊證可繼續使用。
新註冊證號為原註冊證號前加字母b構成，註冊證有效期以原註冊證為準。
第三十二條 進口藥品中文說明書和質量標準的補充申請，經國家藥品監督管理局審查批准後，下發修訂後的說明書和質量標準，原說明書和質量標準即行廢止。
第三十三條 進口藥品的包裝、標籤的式樣和內容僅有微小改變的，應向國家藥品監督管理局申報備案。
第六章 藥品名稱、包裝、標籤和說明書
第三十四條 進口藥品必須使用中文藥品名稱，必須符合中國藥品命名原則的規定。
第三十五條 進口藥品的包裝和標籤，必須用中文註明藥品名稱、主要成分以及註冊證號，進口藥品必須使用中文說明書。
第三十六條 進口藥品的包裝、標籤和說明書，必須符合中國《藥品包裝、標籤和說明書管理規定》，並經國家藥品監督管理局批准後使用。一經批准，其內容不得擅自更改。
第七章 進 口 檢 驗
第三十七條 國家藥品監督管理局根據進口藥品管理工作的需要，設立口岸藥品檢驗所，負責已註冊品種的口岸檢驗工作。
第三十八條 中國藥品生物製品檢定所負責對進口藥品檢驗工作進行組織、協調和指導，對有爭議的檢驗結果進行技術仲裁，其對進口藥品的技術仲裁結果為最終結論。