6.新產地三批藥品的質量檢驗報告書；
7.口服固體製劑新舊產地生物等效性試驗資料；
8.新產地藥品的包裝、標籤和說明書實樣及其它資料；
9.藥品實樣。
八、增加藥品規格的需報送：
1.所申報新規格藥品生產國國家藥品主管當局批准註冊、生產、銷售、出口以及其生產廠符合所在國藥品生產質量管理規範（gmp）的證明檔案、公證檔案及其中文譯本；
2.國外製藥廠商授權中國代理商代理申報的授權文書、公證檔案及其中文譯本，中國代理商的工商執照複印件；國外製藥廠商常駐中國代表機構登記證複印件；
3.申報品種的質量標準和檢驗方法及其中文譯本；
4.新規格藥品生產國國家藥品主管當局批准的英文說明書(或原文說明書)及其中文譯本；
5.新規格三批藥品的室溫留樣穩定性資料或加速試驗穩定性資料；
6.新規格三批藥品的質量檢驗報告書；
7.藥品的包裝、標籤和說明書實樣及其它資料；
8.藥品實樣。
附屬檔案二：
進口藥品質量覆核規則
一、進口藥品質量覆核系指國家藥品監督管理局指定口岸藥品檢驗所對申請註冊進口藥品的質量標準進行實驗室考核、修訂並對申報品種進行質量檢驗的工作。申請註冊的進口藥品，必須按照本規則的要求和程式進行質量覆核。
二、進口藥品質量覆核按照國家藥品監督管理局藥品註冊司下發的《進口藥品審評意見通知件》的規定進行，由中國藥品檢驗總所具體負責組織實施。
三、申報單位在收到國家藥品監督管理局藥品註冊司下發的《進口藥品審評意見通知件》後，應將下列資料和樣品，及時報送中國藥品檢驗總所：
1.申報品種的中、英文質量標準及檢驗方法；
2.連續生產的三批樣品，每批為全檢量的三倍量；
3.檢驗用標準品（對照品）以及製備標準品（對照品）所需足夠的原料藥及檢驗報告、原料藥質量標準及檢驗方法。
四、中國藥品檢驗總所收到質量覆核的資料和樣品後，應在10個工作日內安排有關口岸藥品檢驗所進行質量標準覆核工作，並將質量標準和樣品等一併發給承擔覆核任務的口岸藥品檢驗所。
五、覆核單位在收到質量標準、樣品、標準品後，一般應在60個工作日內完成覆核工作。
六、覆核單位進行質量覆核時，應遵守以下原則。
1.申報品種的質量標準為企業標準的，須考核該標準能否控制產品的內在質量。若該品種已收載於國際通用藥典，則應與國際通用藥典的標準進行比較。若該品種我國已有上市，則尚須與我國國家藥品標準或已在我國註冊的同品種質量標準進行比較。
2.申報的品種執行國際通用藥典標準的，亦按上述原則與同品種其他標準進行比較。若國際通用藥典標準的限度不同，需經考核加以確定，並執行高標準。
3.嚴格按原質量標準的內容進行覆核，不可擅自減少項目。
4.修改原質量標準項目、限度和檢測方法要有充分理由；修改原檢驗方法，須有與原檢驗方法進行對照的試驗數據。
5.含量測定項有兩種或兩種以上檢測方法，應選擇準確度高、重現性和選擇性好、易於操作的方法。
6.對所覆核的質量標準未規定而我國國家藥品標準有收載的項目，或所覆核質量標準雖有規定，但限度低於我國國家藥品標準的，應執行我國國家藥品標準的規定。
7.質量標準覆核時，必須進行連續生產的三批樣品的檢驗。
8.覆核後的質量標準須按照《中國藥典》的統一格式整理印刷。
七、覆核工作結束後,覆核單位應及時將覆核後的質量標準及起草說明一式三份，三批樣品的質量檢驗報告書，一併報送中國藥品檢驗總所。起草說明應詳細說明覆核全過程,附有關試驗圖譜,註明本品種申報單位和申請編號。
八、中國藥品檢驗總所接到經覆核的質量標準後,應在20個工作日內組織專家進行技術審查，必要時可根據審查意見對個別檢驗項目進行再覆核。覆核結果應及時移交國家藥品監督管理局藥品審評中心，由藥品審評中心連同進口藥品技術審評意見一併上報國家藥品監督管理局。