第十五條 下列情形之一的藥品，其進口註冊申請將不予批准：
(一)不符合本辦法第六條和第七條規定的；
(二)申報資料不符合中國進口藥品註冊審批要求的；
(三)臨床使用中存在嚴重不良反應的；
(四)臨床療效不確切或所報臨床研究資料無法說明藥品的確切療效的；
(五)質量標準及檢驗方法不完善，質量指標低於中國國家藥品標準、中國生物製品規程或國際通用藥典以及已註冊同類品種的企業標準的；
(六)含有中國禁止進口的成份的；
(七)其他不符合中國有關法律、法規和規定的。
第三章 進口藥品註冊證
第十六條 《進口藥品註冊證》是國家藥品監督管理局核發的允許國外生產的藥品在中國註冊、進口和銷售使用的批准檔案。國家藥品監督管理局各口岸藥品檢驗所憑《進口藥品註冊證》接受報驗。
第十七條 《進口藥品註冊證》分為正本和副本，自發證之日起，有效期三年。
第十八條 《進口藥品註冊證》按統一格式編號，為註冊證號。註冊證號由字母x（z或s）後接八位阿拉伯數字組成，前四位為公元年號，後四位為年內順序編號；其中z代表中藥，s代表生物製品，x代表化學藥品。
第十九條 《進口藥品註冊證》規定以下內容：藥品通用名稱、商品名、主要成分、劑型、規格、包裝規格、藥品有效期；公司、生產廠名稱及地址；註冊證有效期、檢驗標準、註冊證證號、批准時間、發證機關及印鑑等。
批准註冊品種的每個不同規格，分別核發《進口藥品註冊證》；每個《進口藥品註冊證》最多登載二個包裝規格。
第二十條 《進口藥品註冊證》只對載明的內容有效，其任何內容的改變必須報國家藥品監督管理局審核批准。
第二十一條 對部分批准進口註冊的原料藥、輔料、製劑半成品，國家藥品監督管理局將在《進口藥品註冊證》備註中，限定其使用範圍。
第四章 《進口藥品註冊證》的換髮和審批
第二十二條 換髮《進口藥品註冊證》應由國外製藥廠商駐中國的辦事機構或其在中國的註冊代理在註冊證期滿6個月前，向國家藥品監督管理局提出申請。超過註冊證有效期的按新申請註冊品種管理。
第二十三條 申請換髮《進口藥品註冊證》須填寫《換髮進口藥品註冊證申請表》，並報送以下資料：
(一)藥品生產國國家藥品主管當局簽發的批准藥品註冊、生產、銷售、出口及符合藥品生產質量管理規範（gmp）的證明檔案。
(二)國外製藥廠商授權中國代理商代理申報的證明檔案，中國代理商的工商執照複印件；國外製藥廠商常駐中國代表機構登記證複印件。
(三)藥品生產國國家藥品主管當局批准的藥品說明書及其中文譯本。
(四)藥品處方、生產工藝、質量標準及檢驗方法。
(五)《進口藥品註冊證》有效期內在中國進口、銷售情況（包括進口批次、數量、進口口岸等）。
(六)進口藥品使用及不良反應情況的總結報告。
(七)藥品及包裝實樣和其他資料。
申報資料的具體要求，按《進口藥品申報資料細則》的規定執行。
第二十四條 藥品處方中輔料、生產工藝、質量標準和說明書等有變化的，須同時報送以下資料：
(一)修改理由及其說明。
(二)生產國國家藥品主管當局批准此項修改的證明檔案。
(三)此項修改所依據的實驗研究資料。
第二十五條 國家藥品監督管理局對申請換髮《進口藥品註冊證》的品種進行審查，必要時，可安排質量考核或臨床再評價，符合要求的，批准換髮《進口藥品註冊證》，發給新的註冊證號。