h02 國外製藥廠商授權中國代理商代理申報的授權文書、公證檔案及其中文譯本，中國代理商的工商執照複印件；國外製藥廠商常駐中國代表機構登記證複印件
h03 藥品現行處方組成及其中文譯本
h04 藥品現行生產工藝及其中文譯本
h05 藥品現行質量標準和檢驗方法及其中文譯本
h06 製劑用原料藥現行的質量標準和檢驗方法及其中文譯本
h07 所用輔料的現行質量標準和檢驗方法及其中文譯本
h08 直接接觸藥品的現行包裝材料的質量標準和檢驗方法及其中文譯本
h09 近期三批藥品的質量檢驗報告書
h10 藥品生產國國家藥品主管當局批准的現行英文說明書(或原文說明書)及其中文譯本
h11 《進口藥品註冊證》有效期三年內在中國進口、銷售情況的中文總結報告
h12 藥品進口銷售三年來臨床使用及不良反應情況的中文總結報告
h13 在中國市場銷售、使用的藥品包裝、標籤和說明書實樣
h14 藥品實樣和其它資料
h15 藥品成分、處方組成、生產工藝、說明書、質量標準等與上次註冊時發生改變的具體內容及其依據的報告
h16 藥品生產國國家藥品主管當局批准該項變更的證明檔案、公證檔案及其中文譯本，申請變更所依據的技術資料
進口藥品補充申請申報資料
一、通用名稱、商品名、包裝規格改變的：
須在《進口藥品補充申請表》中說明申請理由，同時提供《進口藥品註冊證》複印件或其它資料。增加或更改中文商品名的，尚須提供中國商標註冊查詢結果的複印件。
二、國外製藥公司和生產廠名稱改變的：
須提供相應外國政府藥品主管當局批准使用新名稱的證明檔案、公證檔案及其中文譯本。
三、質量標準內容改變的需報送：
1.外國政府藥品主管當局批准使用該質量標準和檢驗方法的證明檔案、公證檔案及其中文譯本；
2.質量標準和檢驗方法及其中文譯本；
3.質量標準改變所依據的有關技術資料；
4.按現行質量標準檢驗的三批藥品的質量檢驗報告書。
四、藥品有效期改變的需報送：
1.外國政府藥品主管當局批准有效期改變的證明檔案、公證檔案及其中文譯本；
2.三批藥品室溫留樣的穩定性試驗資料或加速試驗資料；
3.三批藥品的質量檢驗報告書。
五、輔料改變、生產工藝改變的需報送：
1.外國政府藥品主管當局批准輔料改變、生產工藝改變的證明檔案、公證檔案及其中文譯本；
2.口服固體製劑輔料和生產工藝改變前後的相對生物利用度比較試驗資料；
3.使用新輔料和新生產工藝所依據的技術資料；
4.三批藥品的質量檢驗報告書。
六、說明書內容改變的需報送：
1.外國政府藥品主管當局批准該新說明書的證明檔案、公證檔案及其中文譯本；
2.批准改變所依據的技術資料；
3.增加適應症應提供該適應症的臨床試驗資料。
七、產地改換的需報送：
1.新產地所在國國家藥品主管當局批准註冊、生產、銷售、出口以及其生產廠符合所在國藥品生產質量管理規範（gmp）的證明檔案、公證檔案及其中文譯本；
2.國外製藥廠商授權中國代理商代理申報的授權文書、公證檔案及其中文譯本，中國代理商的工商執照複印件；國外製藥廠商常駐中國代表機構登記證複印件；
3.申報品種的質量標準和檢驗方法及其中文譯本；
4.新產地所在國國家藥品主管當局批准的英文說明書(或原文說明書)及其中文譯本；
5.新產地三批藥品的室溫留樣穩定性資料或加速試驗穩定性資料；