一、申報資料必須符合所附《申請進口藥品註冊申報資料》、《申請換髮進口藥品註冊證申報資料》和《進口藥品補充申請申報資料》規定的資料項目和編號。
二、《進口藥品註冊申請表》、《換髮進口藥品註冊證申請表》需填寫一式三份，《進口藥品補充申請表》需填寫一式二份，除簽字和蓋章外，所有內容必須列印。
三、申報資料必須使用中文或英文，其它文種的資料可附後參考。申報資料必須科學、真實、全面，凡字跡模糊、潦草、難以辨認的，一律不予受理。各類中文翻譯件必須忠實原文，並符合中國的專業規範。
四、申報品種的各類外國政府藥品主管當局證明檔案、處方、質量標準、藥品說明書需全部譯成中文，其它各項研究資料須分別提供各項試驗的中文摘要。
五、申報資料須按規定的資料編號順序整理，不同編號的資料單獨裝訂，並在每項資料的封面上註明資料名稱，在右上角註明資料編號。同一資料的中文翻譯件應排在原文之前。全部資料應使用a4紙。
六、新申請註冊品種編號為a01－a05的資料並《進口藥品註冊申請表》裝訂成一冊，為“第一卷”，申請表排在其它資料之前；a06－a13項資料裝訂成一冊為“第二卷”；a14－a22項資料為“第三卷”；a23－a26項資料為“第四卷”。換髮《進口藥品註冊證》申請以及補充申請的資料，按資料順序，各裝訂為一卷，申請表置於其它資料之前。
申報資料每一卷的封面上套用中文註明申報品種的通用名稱和商品名、生產公司、申請公司、申報日期以及該卷分屬的卷號。各卷首頁應備有本卷資料的中文目錄。
七、a01項資料必須報送原件,應符合世界衛生組織（who)推薦的統一格式。必要時，所報檔案需經所在國公證機關和駐所在國中國使、領館公證。
1.區域國際組織批准藥品註冊、生產、銷售及符合藥品生產質量管理規範（gmp）的證明檔案，經國家藥品監督管理局特別承認，可作為一國的證明檔案使用。
2.申報品種在一地完成製劑生產，轉由另一地完成包裝的，須提供包裝廠所在國藥品主管當局簽署的關於該包裝廠符合gmp的證明檔案。
3.製劑類申報品種在生產國尚未獲得註冊批准和銷售許可的,可提供其公司總部所在國和其它至少一個國家出具的證明檔案,但gmp證明檔案必須由生產廠所在國藥品主管當局簽署。
4.原料藥和輔料，按照生產國對此類產品的管理要求，無法提供有關證明檔案的，可提供生產國或出口國使用該原料藥、輔料製成製劑的證明檔案，或提供本國其它有關政府部門出具的證明該品確已上市銷售供藥用的證明檔案。
5.申請進口註冊的原料藥或製劑半成品為專供中國國內藥品生產企業用於生產一類新藥，且該企業已獲得國內藥品生產批准文號，其註冊和銷售的政府證明檔案可報送我國批准該藥的新藥證書和新藥批件的複印件，其gmp證明檔案和出口證明必須由國外生產廠所在國藥品主管當局簽署。
6.部分非處方藥（otc）和醫療營養藥品無法提供國家級證明檔案的，可按生產國和出口國的法律規定,提供相應級別政府部門的證明檔案。
八、國外製藥廠商在中國尚未設立辦事機構的，必須選定中國代理商代理申報，其a02、h02項資料應報送國外製藥廠商授權中國代理商代理申報的授權文書、公證檔案及其中文譯本，並附中國代理商的工商執照複印件。
如國外製藥廠商已在中國設立辦事機構，則該辦事機構可直接申報，其a02、h02項資料應報送中國工商管理部門核發的該辦事機構《外國企業常駐中國代表機構登記證》複印件。
九、首次申報的原料藥或製劑半成品，必須報送全部技術資料,其中a23、a24項資料可報送用本原料藥或製劑半成品製成製劑的試驗資料。
已有同類品種進口註冊的原料藥或製劑半成品,a14－a22項資料可報送文獻資料，a23、a24項資料必須報送用本原料藥或製劑半成品製成製劑的試驗資料，不得僅使用文獻資料。
十、首次申報的藥品製劑,必須報送規定的全部技術資料,不得僅使用文獻資料。
已有同類品種進口註冊的藥品製劑,a14－a22項資料可報送文獻資料，a23、a24項資料必須報送所申請品種的試驗資料,不得僅使用文獻資料。