第三十九條 進口藥品必須按照《進口藥品註冊證》載明的質量標準，逐批全項檢驗。 進口藥品檢驗所需標準品、對照品，由中國藥品生物製品檢定所負責統一製備、標定和分發。《進口藥品檢驗報告書》實行統一格式。
第四十條 進口藥品必須從口岸藥品檢驗所所在城市的口岸組織進口。從其它口岸進口的，各口岸藥品檢驗所不得受理檢驗。
第四十一條 生物製品的進口檢驗，由中國藥品生物製品檢定所負責或國家藥品監督管理局授權的口岸藥品檢驗所負責。
第四十二條 進口藥品到達口岸後，進口單位須填寫《進口藥品報驗單》（附屬檔案三），持《進口藥品註冊證》（正本或副本）原件，到所在口岸藥品檢驗所報驗，並報送以下資料：
(一)加蓋進口單位公章的申報品種《進口藥品註冊證》複印件。
(二)加蓋進口單位公章的《藥品經營企業許可證》複印件。
(三)申報品種《進口藥品註冊證》載明的生產國有關部門出具的產地證明原件。
(四)申報品種的購貨契約副本。
(五)申報品種的裝箱單、運單和貨運發票。
(六)申報品種的出廠檢驗報告書。
(七)申報品種的中、英文說明書，包裝、標籤和樣品。
(八)其他有關資料。
預防性生物製品、血液製品，須同時出具國家藥品監督管理局核發的《生物製品進口批件》；進口藥材應同時出具國家藥品監督管理局核發的《進口藥材批件》。
第四十三條 口岸藥品檢驗所在收到《進口藥品報驗單》後，應及時查驗進口單位報送的全部資料，核對藥品數量，符合要求的，發給《進口藥品報驗證明》（附屬檔案四）。
第四十四條 海關放行後7日內，進口單位應將已交迄的海關稅單報所在口岸藥品檢驗所，並聯繫到存貨地點現場抽樣。口岸藥品檢驗所應將所有進口貨物數量與海關稅單核對一致並完成抽樣後，簽署《進口藥品抽樣記錄單》（附屬檔案五），並將全部貨物予以加封。未經檢驗合格的進口藥品不得擅自拆封、調撥和使用。
進口藥品抽樣，按照國家藥品監督管理局《進口藥品抽樣規定》（附屬檔案六）和《進口藥材抽樣規定》（附屬檔案七）執行。
第四十五條 口岸藥品檢驗所抽樣後，應及時檢驗，並在規定時間內出具《進口藥品檢驗報告書》。《進口藥品檢驗報告書》應明確標有“符合規定，準予進口”或“不符合規定，不準進口”的檢驗結論。需索賠的，應及時出具英文《進口藥品檢驗報告書》。進口檢驗的樣品留存二年。
第四十六條 對檢驗符合規定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應及時啟封，允許調撥、銷售和使用；不符合規定的進口藥品就地封存。
第四十七條 進口單位對檢驗結果有異議時，應在收到《進口藥品檢驗報告書》三十日內向原口岸藥品檢驗所申請復驗；如對復驗結果仍有異議的，可在收到復驗結果三十日內向中國藥品生物製品檢定所申請仲裁檢驗。
未申請復驗或經仲裁仍不合格的，不合格藥品由存貨地省級藥品監督管理局監督處理。
第四十八條 對檢出的不合格進口藥品，各口岸藥品檢驗所須在7日內將檢驗報告書報國家藥品監督管理局和中國藥品生物製品檢定所，同時送其他口岸藥品檢驗所和存貨地省級藥品監督管理局。中國藥品生物製品檢定所應在每月第一周將上月不合格進口藥品情況統計匯總後報國家藥品監督管理局。
第四十九條 下列情形之一的進口藥品，其報驗申請將不予受理：
(一)不能提供《進口藥品註冊證》（正本或副本）、及《生物製品進口批件》或《進口藥材批件》原件的；
(二)《進口藥品註冊證》超過有效期30日的；
(三)未提供本次申報品種產地證明原件的；
(四)從事進口業務的單位未取得《藥品經營企業許可證》的；
(五)申報品種的包裝、標籤等與《進口藥品註冊證》不一致的；
(六)無中文說明書或中文說明書與批准的說明書不一致的；
(七)未在規定口岸進口的；