進口藥品管理制度

後抽取。

(4)有毒性、腐蝕性及爆炸性藥品,在抽樣時應有相應的防護措施,取樣時小心搬運、

勿振動。且在樣品瓶外標以“危險品”標誌。

(5)腐蝕性藥品避免用金屬制抽樣工具取樣。

(6)遇光易變質藥品,應避光取樣,樣品用有色瓶裝,必要時要加套黑紙。  (7)

需作無菌、熱原試驗、衛生學檢查或需抽真空、充氮氣的原料藥,應按無菌操作或特殊要

求取樣。

(8)抽樣應由受過培訓的專業人員進行,被抽樣單位的有關人員必須在場。

附屬檔案七:

進口藥材抽樣規定

一、為做好進口藥材的抽樣管理工作,保證進口藥材抽樣的代表性和科學性,保證檢驗結果的準確性,根據《進口藥品管理辦法》的有關條款,特制訂本規定。

二、同一契約訂貨的藥材除另有規定外,一般以國外提單所載標記,嘜頭相同者為一批,每批分次到貨者,每次均需抽樣。

三、進口藥材抽樣由接受該品種報驗的口岸藥檢所負責進行,報驗單位應準備必需的工具和場地,並負責安排搬移、倒垛、開拆和恢復包裝等工作及其費用。

四、抽樣方法:

1.抽樣前現場觀察嘜頭號、品名、數量等,先檢查包裝的完整性,清潔程度以及有無水跡、霉爛或其它物質污染等,如有部分包件變質,應另行抽樣檢驗。

2.根據藥材品種、包裝、規格的不同、體質的輕重,結合檢驗需要,在每一應抽包件中抽取代表性份樣250~500克(指一般藥材,特殊品種的酌情抽取)。同一批各件中所抽份樣數量應力求一致,全部份樣混合均勻,四分法縮分抽取檢驗樣品。一般藥材的檢驗樣品不得少於1公斤,貴重藥材根據到貨的品種、數量及質量情況決定。

3.抽取的檢驗樣品,一般品種分為三份,檢驗後的驗余樣品和挑出的雜質等亦應保留備查。

檢驗後除留樣外,剩餘樣品於發出檢驗報告書後,憑抽樣證明(單據)由報驗單位限期領取。

檢驗樣品的留樣(備查份和驗余樣品等)一般保留一年(年終處理前年的留樣)。屬於索賠或退貨檢品的留樣須保留至該案完結時。某些不易貯存的留樣,可根據實際情況掌握保留時間。

超過保留期的留樣,由口岸藥檢所自行處理(記錄備查)。

4.根據進口藥材的品種,分別規定抽樣件數(所列數字“以上”者包括本數)與具體方法如下:

(1)一般藥材:100件以下者,抽取5件,不足5件者逐件抽取,每100件以上者按5%抽樣。按總件數的1%倒箱(包),每100件(不足100件以100件計)抽取一份檢驗樣品。如遇質量有問題時,可增加抽樣件數或倒箱(包)件數。增抽的質量有問題樣品,

另做檢驗樣品。

(2)牛黃:每2公斤(不足2公斤以2公斤計)抽取1份檢驗樣品。全部開箱(包)。按個子及碎片的比例分別抽取代表性份樣不少於200克,現場檢驗霉變、摻雜等項(霉變、摻雜者另行處理)然後以四分法縮分抽取檢驗樣品(約50克)。

(3)猴棗:全部開箱(包),按個子及碎片分別抽取代表性樣品。每一箱(包),抽取1份檢驗樣品(約6克)。

(4)海馬:全部開箱,逐箱抽取代表性份樣。全部份樣混合均勻,每5箱(不足5箱以5箱計),抽取1份檢驗樣品(不少於100克)。

(5)蛤蚧:全部開箱,做現場檢驗。酌情抽取代表性樣品,每5000對(不足5000對以5000對計)抽取1份檢驗樣品。

(6)海狗腎:全部開箱,逐箱檢查。抽取代表性樣品。每30公斤(不足30公斤以30公斤計)抽取1份檢驗樣品。每份取10條做檢驗,留樣1條。

(7)高麗參:不同規格分別取樣,每20盒(最小包裝,不足20盒以20盒計),抽取1份檢驗樣品。

(8)西洋參:

統裝和分級西洋參:全部倒箱,以最小包裝為1件計。5件以下逐件抽取,5件以上每增加5件(不足5件以5件計)增抽一件。每件按不同類型(大、中、小、質輕、質重)分別抽取份樣約100克,混合均勻,四分法縮分抽取檢驗樣品(50~100克),每5件抽取1份檢驗樣品。