十一、申請註冊藥用輔料，除單獨使用輔料無法進行的試驗項目外，應參照本細則的資料要求報送資料。
十二、傳統藥物和天然藥物的a06、h03項資料應詳細註明處方中所用每一原植（動）物或礦物的來源，分屬的科、屬、種和拉丁名、英文名。
十三、申報進口註冊的原料藥和輔料，a07、h04項資料必須詳細說明其生產工藝和生產流程。
十四、生物製品的a09、h06項資料應包括生產檢定用菌毒種、細胞株以及生產檢定用動物、主要原材料等技術資料。
十五、a12、h09項資料為擁有申報品種上市權公司質量控制部門的實驗室所作檢驗的報告，由質控部門的負責人簽字生效。
十六、a13項資料為申報註冊品種三批樣品室溫留樣的穩定性試驗資料和加速試驗的穩定性試驗資料。必須包括全部試驗數據，如質量檢驗報告書和定性、定量色譜分析圖譜等。
十七、疫苗製品的a14項資料包括免疫學資料。
十八、a23項資料，包括臨床試驗及人體生物利用度/生物等效性試驗資料，其中臨床資料應為ⅰ期、ⅱ期和ⅲ期試驗資料，包括臨床試驗方案和統計方法；ⅳ期臨床試驗資料可申報作為參考。
十九、a24、h10項資料必須提供生產國藥品主管當局批准的英文說明書並附中文譯本。中文說明書必須嚴格按照英文說明書的內容翻譯，並符合中國的專業規範。如英文不是生產國官方文字，無法提供英文資料的，則必須提供生產國藥品主管當局批准的原文說明書，同時須提供其英文譯本和中文說明書。
二十、a25、h13項資料為該藥品在國外市場上所使用的包裝、標籤和說明書實樣,不包括藥品本身；a26、h14項資料為國外市場上所銷售藥品的實樣，包括包裝、標籤、藥品本身和包裝盒內的說明書。
二十一、補充申請中有關政府證明檔案和技術資料的要求，按照上述規定執行。
申請進口藥品註冊申報資料項目
a01 藥品生產國國家藥品主管當局批准藥品註冊、生產、銷售、出口及其生產廠符合藥品生產質量管理規範（gmp）的證明檔案、公證檔案及其中文譯本
a02 國外製藥廠商授權中國代理商代理申報的授權文書、公證檔案及其中文譯本，中國代理商的工商執照複印件；國外製藥廠商常駐中國代表機構登記證複印件
a03 藥品專利證明檔案
a04 該藥品在國外的生產、銷售和使用情況，生產廠基本概況以及申請在中國註冊需特別說明的理由及其中文譯本
a05 藥品各項研究結果的綜述及其中文譯本
a06 藥品成分和/或處方組成及其中文譯本
a07 藥品生產工藝及其中文譯本
a08 藥品質量標準和檢驗方法及其中文譯本
a09 製劑用原料藥的質量標準和檢驗方法及其中文譯本
a10 所用輔料的質量標準和檢驗方法及其中文譯本
a11 直接接觸藥品的包裝材料的質量標準和檢驗方法及其中文譯本
a12 三批藥品的質量檢驗報告書
a13 穩定性試驗資料
a14 主要藥效學試驗資料
a15 一般藥理研究資料
a16 急性毒性試驗資料
a17 長期毒性試驗資料
a18 致突變試驗資料
a19 生殖毒性試驗資料
a20 致癌試驗資料
a21 依賴性試驗資料
a22 動物藥代動力學資料
a23 藥品臨床研究資料
a24 藥品生產國國家藥品主管當局批准的英文說明書(或原文說明書)及其中文譯本
a25 藥品包裝、標籤和說明書實樣
a26 藥品實樣和其它資料
申請換髮《進口藥品註冊證》申報資料項目
h01 藥品生產國國家藥品主管當局批准藥品註冊、生產、銷售、出口及其生產廠符合藥品生產質量管理規範（gmp）的證明檔案、公證檔案及其中文譯本