(八)報驗時，藥品製劑距失效期不滿六個月，原料藥、輔料距失效期不滿十二個月的；
(九)偽造、塗改有關檔案和票據的；
(十)其他不符合進口藥品管理有關規定的。
第八章 監督和處罰
第五十條 進口藥品必須在《進口藥品註冊證》載明的生產廠或包裝廠完成生產和最終包裝。不得在其它國家（或地區）進行生產、改換包裝、加貼中文標籤和補裝中文說明書
等。違反上述規定的，口岸藥品檢驗所不予受理其已到岸藥品的進口報驗。
第五十一條 國內藥品生產企業、經營企業以及醫療單位採購進口藥品時，供貨單位必須提供《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》的複印件，並加蓋供貨單位的公章。
第五十二條 獲得《進口藥品註冊證》的國外製藥廠商，必須按照國家藥品監督管理局藥品不良反應監察管理的有關規定，及時報告進口藥品使用中發生的不良反應，包括在國外發生的不良反應。未按規定報告進口藥品的不良反應而造成的一切後果，由國外製藥廠商負責。
第五十三條 有下列情形之一的進口藥品，禁止銷售、使用：
(一)未取得《進口藥品註冊證》、《生物製品進口批件》或《進口藥材批件》進口的；
(二)偽造、假冒《進口藥品註冊證》、《生物製品進口批件》或《藥材進口批件》進口的；
(三)偽造、假冒《進口藥品檢驗報告書》銷售的。
第五十四條 有下列情形之一的進口藥品，由國家藥品監督管理局對國外製藥廠商提出警告：
(一)進口檢驗一批不合格的；
(二)未及時報告藥品不良反應情況的；
(三)擅自更改包裝和標籤的；
(四)包裝、標籤未註明《進口藥品註冊證》證號以及未用中文註明藥品名稱和主要成分的。
第五十五條 有下列情形之一的進口藥品，由國家藥品監督管理局停止其進口檢驗：
(一)進口檢驗二批以上不合格的；
(二)未及時報告藥品不良反應,造成嚴重後果的;
(三)擅自更改國家藥品監督管理局批准的中文說明書內容的；
(四)被國家藥品監督管理局警告二次以上的（含二次）；
(五)超出《進口藥品註冊證》限定的使用範圍的；
(六)已被國外藥品主管當局停止生產、銷售和使用的；
(七)其它嚴重違反中國藥品管理的法律、法規和規定的。
第九章 附則
第五十六條 本辦法所稱進口藥品，除原料藥、製劑外，還包括製劑半成品和藥用輔料等。
第五十七條 申報單位對我局進口藥品註冊審批的結論有異議的，可在一月內，逕向國家藥品監督管理局申請複審。
第五十八條 麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品的進口管理，按照國務院《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的規定執行。
第五十九條 港、澳、台地區生產的藥品申請向內地銷售、使用的，參照本辦法的規定，經國家藥品監督管理局批准後，核發《醫藥產品註冊證》。
第六十條 申請進口藥品註冊須按照國家有關規定繳費。
第六十一條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。
第六十二條 本辦法自1999年5月1日起實施。有關進口藥品的管理規定一律以本辦法為準。
附屬檔案一：
進口藥品申報資料細則