注意事項
1.此單一式二份，由抽樣藥檢所填寫。一份交報驗單位，另一份留檔。
2.此單填寫完畢，抽驗單位和報驗單位對其內容核實無誤後，雙方經手人簽字後生效。
3.抽樣完畢後，要對庫存藥品就地封存，待檢驗合格後，在抽樣單位監督下拆封；不
合格藥品由存貨地省級藥品監督管理局監督處理，不得啟封。
4.表中注“□”處，根據現場核查情況，是則劃“√”，不是則劃“×”。
附屬檔案六:
進口藥品抽樣規定
一、為作好進口藥品的抽樣管理工作，保證進口藥品檢驗抽樣的代表性和科學性，保
證進口藥品檢驗結果的準確性，根據《進口藥品管理法》的有關條款，制訂本規定。
二、進口藥品抽樣由接受該品種報驗的口岸藥檢所負責進行，報驗單位應準備必需的
工具和場地，並負責安排搬移、倒垛、開拆和恢復包裝等工作及其費用。
三、同一契約，藥品名稱、生產國家、廠商、包裝、批號、劑型、規格、嘜頭標記（合
同編號）均相同者，方可作為同批藥品進行抽樣；同一契約進口的藥品分次到貨者，分次
抽樣。
四、供國內分裝的進口藥品製劑的抽樣，進口單位應提供《進口藥品註冊證》及進口
藥品分裝批件，按分裝後的規格及數量，比照相應製劑的抽樣規定辦理。
五、相同批號藥品，依其運輸包裝數量，確定抽樣件數，具體規定如下：
（1）原料藥：藥品包裝為10公斤以上，10件以內，抽樣1件；
11件～50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件計；
51件～100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件計；
101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件計；
1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件計；
藥品包裝為5～10公斤（含5公斤），每100公斤抽樣1件，不足100公斤者以100公
斤計；
藥品包裝為1～5公斤（含1公斤），每50公斤抽樣1件，不足50公斤者以50公斤計；
1公斤以下的藥品包裝，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計。（原裝抽
樣）
（2）注射劑：
2萬支（瓶）以下（含2萬支），抽樣1件；
5萬支（瓶）以下（含5萬支），抽樣2件；
10萬支（瓶）以下（含10萬支），抽樣3件；
10萬支（瓶）以上，每增加10萬支（瓶）加抽1件，不足10萬支（瓶）以10萬支
（瓶）計；
100～1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1萬瓶抽樣1件，不足1萬瓶的按1萬
瓶計；
1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽樣1件，不足5000瓶（袋）
的按5000瓶計。
（3）其它製劑：
每2萬盒（瓶），抽樣一件，不足2萬盒（瓶）的按2萬盒（瓶）計。
空心膠囊，每20件抽樣1件，不足20件的按20件計。
六、抽樣數量，除特殊規定與要求外，一般為檢驗用量的三倍。檢驗後剩餘樣品退留
樣備查外，退回報驗單位。
七、抽樣辦法：
（1）抽樣啟封前，應與報驗資料核對外包裝，嘜頭號或契約編號。啟封后應核對小包
裝品名、廠名和批號等。
（2）原料藥包裝開啟後，於不同部位分別取樣，使總量達到抽樣數量，直接傾入樣品
瓶內、混勻。
（3）抽樣後，應將開啟之包裝封固，並在包裝上註明抽樣數量及日期。
八、抽樣應有詳細紀錄，抽樣完畢，口岸藥檢所應填寫《進口藥品抽樣記錄單》，一份
交報驗單位，一份留存。
九、抽樣注意事項：
（1）抽樣環境清潔衛生，抽樣工具必須清潔乾燥符合被抽藥品的要求。
（2）抽樣應防止藥品污染吸潮、風化、氧化而變質。
（3）液體樣品需先搖勻後再取樣；含有結晶者，在不影響品質的情況下，應使之溶解